新食品药品安全法知识竞赛题库(最新)
**新食品药品安全法知识竞赛题库（最新版）**
**一、单选题**
1. 《中华人民共和国食品安全法》最新修订实施的时间是？
A. 2015年10月1日
B. 2018年12月29日
C. 2021年4月29日
D. 2023年1月1日
**答案：C**
2. 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。以下哪项不属于自查内容？
A. 食品原料的采购和使用情况
B. 食品生产过程的卫生状况
C. 食品销售渠道的合法性
D. 企业财务状况
**答案：D**
3. 根据新《食品安全法》，食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，并采取以下哪项措施？
A. 通知相关生产经营者和消费者
B. 隐瞒不报
C. 继续销售以减少损失
D. 仅通知上级主管部门
**答案：A**
4. 下列哪种行为不属于食品生产经营中的违法行为？
A. 使用非食品原料生产食品
B. 添加食品添加剂以外的化学物质
C. 超过保质期的食品回收再加工
D. 按照食品安全标准使用食品添加剂
**答案：D**
5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担责任。以下哪项不属于其责任范围？
A. 药品的生产质量
B. 药品的销售渠道
C. 药品的广告宣传
D. 药品的财务管理
**答案：D**
**二、多选题**
6. 食品生产经营者应当建立的食品安全管理制度包括哪些？
A. 食品安全自查制度
B. 食品安全追溯体系
C. 食品安全责任制度
D. 食品安全培训制度
**答案：ABCD**
7. 以下哪些行为属于违反《食品安全法》的行为？
A. 用超过保质期的食品原料生产食品
B. 在食品中添加非食品用化学物质
C. 销售未经检验检疫的肉类
D. 未按规定进行食品安全自查
**答案：ABCD**
8. 根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备哪些条件？
A. 具有相应的药品生产能力
B. 具有保证药品质量的制度
C. 具有药品研发能力
D. 具有药品销售渠道
**答案：ABC**
9. 以下哪些属于药品不良反应监测的内容？
A. 药品使用后的副作用
B. 药品的质量问题
C. 药品的疗效评价
D. 药品的储存条件
**答案：AB**
10. 根据《食品安全法》，以下哪些主体应当承担食品安全责任？
A. 食品生产者
B. 食品经营者
C. 食品添加剂生产者
D. 食品检验机构
**答案：ABCD**
**三、判断题**
11. 食品生产经营者可以随意更改食品的生产日期和保质期。（×）
12. 药品上市许可持有人可以将药品生产委托给不具备相应资质的企业。（×）
13. 食品安全监管部门可以对违法食品生产经营者进行罚款、吊销许可证等处罚。（√）
14. 药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假内容。（√）
15. 食品添加剂的使用必须符合国家规定的标准和范围。（√）
**四、简答题**
16. 简述食品生产经营者应当如何建立食品安全追溯体系？
**答案：** 食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，记录食品的原料采购、生产过程、检验检测、销售去向等信息，确保食品来源可查、去向可追、责任可究。具体措施包括：建立食品原料进货台账，记录原料的名称、规格、数量、生产日期、供应商等信息；建立生产过程记录，记录生产日期、批次、工艺流程、关键控制点等信息；建立检验检测记录，记录检验项目、检验结果、检验人员等信息；建立销售记录，记录销售日期、销售对象、销售数量等信息。
17. 根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当如何进行药品不良反应监测？
**答案：** 药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪、分析药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告。具体措施包括：设立专门的不良反应监测机构或人员，负责不良反应信息的收集、整理、分析和报告；建立不良反应信息收集渠道，包括医疗机构、药品经营企业、患者等；制定不良反应监测计划，明确监测范围、监测方法、监测周期等；及时分析不良反应信息，评估药品的安全性，必要时采取风险控制措施；按照规定向药品监督管理部门报告不良反应信息。
18. 简述《食品安全法》对食品添加剂使用的规定。
**答案：** 《食品安全法》对食品添加剂的使用作出了严格规定：食品添加剂的使用必须符合国家食品安全标准；食品生产经营者使用食品添加剂应当符合国家规定的品种、范围和用量；食品添加剂的生产应当符合国家规定的生产标准和质量要求；食品添加剂的标签、说明书应当标明添加剂的名称、规格、用量、使用方法等信息；禁止使用非法添加物和非食品用化学物质。
**五、案例分析题**
19. 某食品生产企业因使用过期原料生产食品被监管部门查处。请分析该企业违反了《食品安全法》的哪些规定，并说明应承担的法律责任。
**答案：** 该企业违反了《食品安全法》的以下规定：
- **禁止使用超过保质期的食品原料生产食品**：根据《食品安全法》第三十四条，使用超过保质期的食品原料生产食品属于违法行为。
- **未履行食品安全自查义务**：根据《食品安全法》第四十七条，食品生产经营者应当定期对食品安全状况进行检查评价，发现不符合食品安全标准的食品应当立即停止生产经营。
该企业应承担的法律责任包括：
- **行政处罚**：根据《食品安全法》第一百二十四条，使用超过保质期的食品原料生产食品的，由监管部门没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。
- **民事责任**：如果因食用该企业生产的食品造成消费者损害的，企业应当承担民事赔偿责任。
- **刑事责任**：如果情节严重，构成犯罪的，还应当依法追究刑事责任。
20. 某药品上市许可持有人在药品上市后未按规定进行不良反应监测，导致多名患者出现严重不良反应。请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并说明应承担的法律责任。
**答案：** 该企业违反了《药品管理法》的以下规定：
- **未履行药品不良反应监测义务**：根据《药品管理法》第八十条，药品上市许可持有人应当主动监测药品不良反应，及时向药品监督管理部门报告。
- **未采取风险控制措施**：根据《药品管理法》第八十一条，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即采取风险控制措施，防止危害扩大。
该企业应承担的法律责任包括：
- **行政处罚**：根据《药品管理法》第一百三十四条，未履行药品不良反应监测义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品上市许可证明文件。
- **民事责任**：如果因药品不良反应造成患者损害的，企业应当承担民事赔偿责任。
- **刑事责任**：如果情节严重，构成犯罪的，还应当依法追究刑事责任。
**六、论述题**
21. 论述新《食品安全法》对食品生产经营者的法律责任规定及其意义。
**答案：** 新《食品安全法》对食品生产经营者的法律责任作出了全面而严格的规定，主要包括以下几个方面：
- **行政责任**：食品生产经营者违反食品安全法规定的，监管部门可以采取没收违法所得、罚款、吊销许可证等行政处罚措施。
- **民事责任**：食品生产经营者生产的食品造成消费者损害的，应当承担民事赔偿责任，包括医疗费、误工费、护理费等。
- **刑事责任**：食品生产经营者违法行为情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
这些法律责任规定的意义在于：
- **强化食品安全监管**：通过明确法律责任，增强食品生产经营者的法律意识，促使其严格遵守食品安全法律法规，提高食品安全水平。
- **保护消费者权益**：通过民事赔偿责任的规定，保障消费者在食品安全事故中的合法权益，增强消费者对食品市场的信心。
- **震慑违法行为**：通过严厉的行政处罚和刑事责任追究，形成强大的法律震慑力，有效遏制食品安全违法行为。
- **促进产业健康发展**：通过规范食品生产经营行为，推动食品产业健康、有序发展，提升我国食品的国际竞争力。
22. 论述《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的规定及其意义。
**答案：** 《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，主要规定包括：
- **药品上市许可持有人的定义**：药品上市许可持有人是指取得药品上市许可证明文件的企业或个人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担全部责任。
- **责任范围**：药品上市许可持有人应当保证药品的质量和安全，建立药品质量管理体系，履行药品不良反应监测义务，采取风险控制措施等。
- **监管措施**：药品监督管理部门对药品上市许可持有人的行为进行监管，发现违法行为的，依法进行处罚。
药品上市许可持有人制度的意义在于：
- **明确责任主体**：通过明确药品上市许可持有人的责任，确保药品全生命周期的质量管理，提高药品安全水平。
- **促进创新研发**：允许研发机构和个人持有药品上市许可，激励创新药物的研发，推动医药产业创新发展。
- **优化资源配置**：药品上市许可持有人可以委托符合条件的生产企业生产药品，优化资源配置，提高生产效率。
- **加强监管效能**：监管部门通过对药品上市许可持有人的监管，实现对药品全链条的有效监管，提升监管效能。
**七、填空题**
23. 《食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立食品安全______制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
**答案：自查**
24. 药品上市许可持有人应当对药品的______、______、______、______及______等承担责任。
**答案：非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告**
25. 食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，并通知______和______。
**答案：相关生产经营者、消费者**
26. 药品广告应当真实、合法，不得含有______的内容。
**答案：虚假**
27. 食品添加剂的使用必须符合国家规定的______、______和______。
**答案：品种、范围、用量**
**八、名词解释**
28. **食品安全追溯体系**
**答案：** 食品安全追溯体系是指食品生产经营者建立的，记录食品从原料采购、生产加工、检验检测到销售去向等全过程信息的系统。通过该体系，可以实现对食品来源可查、去向可追、责任可究，确保食品质量安全。
29. **药品上市许可持有人**
**答案：** 药品上市许可持有人是指取得药品上市许可证明文件的企业或个人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担全部责任的主体。
30. **食品添加剂**
**答案：** 食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
**九、论述题**
31. 论述新《食品安全法》对食品安全监管体制的改革及其意义。
**答案：** 新《食品安全法》对食品安全监管体制进行了重大改革，主要包括以下几个方面：
- **建立统一权威的监管体系**：明确了食品安全监管部门的职责分工，强化了各级政府食品安全属地管理责任，建立了从农田到餐桌的全链条监管体系。
- **加强监管能力建设**：要求各级政府加强食品安全监管能力建设，提升监管人员的专业素质和技术水平，配备必要的监管设备和设施。
- **完善食品安全风险管理机制**：建立了食品安全风险监测和评估制度，及时发布食品安全风险警示，采取有效的风险控制措施。
- **强化社会共治**：鼓励社会各界参与食品安全治理，建立食品安全举报奖励制度，增强公众的食品安全意识和监督能力。
这些改革的意义在于：
- **提高监管效能**：通过建立统一权威的监管体系，避免了多头管理和监管空白，提高了监管效能。
- **保障食品安全**：通过加强监管能力建设和完善风险管理机制，提升了食品安全监管水平，有效保障了食品安全。
- **增强公众信心**：通过强化社会共治，增强了公众对食品安全的信心，促进了食品产业的健康发展。
- **推动法治建设**：通过完善食品安全法律法规体系，推动了食品安全法治建设，提升了食品安全治理的法治化水平。
32. 论述《药品管理法》对药品不良反应监测的规定及其重要性。
**答案：** 《药品管理法》对药品不良反应监测作出了明确规定，主要包括以下几个方面：
- **药品上市许可持有人的监测义务**：药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪、分析药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告。
- **不良反应报告制度**：药品上市许可持有人发现药品不良反应的，应当按照规定向药品监督管理部门报告，重大不良反应应当在发现后15日内报告。
- **监管部门的责任**：药品监督管理部门应当对药品不良反应报告进行审核、评估，必要时采取风险控制措施，并及时向社会公布相关信息。
药品不良反应监测的重要性在于：
- **保障公众用药安全**：通过监测药品不良反应，及时发现药品存在的安全隐患，采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全。
- **促进药品质量提升**：通过分析药品不良反应信息，评估药品的安全性，推动药品生产企业改进生产工艺，提高药品质量。
- **完善药品监管体系**：药品不良反应监测是药品监管体系的重要组成部分，通过监测数据的积累和分析，完善药品监管政策和措施。
- **增强公众用药信心**：及时公开药品不良反应信息，增强公众对药品安全的了解和信心，促进医药产业的健康发展。
**十、案例分析题**
33. 某地发生一起食品安全事故，经调查发现是由于某食品生产企业使用了未经检验的原料导致。请分析该企业违反了《食品安全法》的哪些规定，并提出相应的改进措施。
**答案：** 该企业违反了《食品安全法》的以下规定：
- **未履行原料检验义务**：根据《食品安全法》第三十四条，食品生产经营者应当对采购的食品原料进行检验，确保符合食品安全标准。
- **未建立食品安全追溯体系**：根据《食品安全法》第四十二条，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，记录食品原料的采购和使用情况。
改进措施包括：
- **加强原料检验**：建立严格的原料检验制度，对所有采购的食品原料进行检验，确保符合食品安全标准。
- **完善追溯体系**：建立完善的食品安全追溯体系，记录食品原料的采购、使用、生产、销售等全过程信息，确保食品来源可查、去向可追。
- **加强员工培训**：定期对员工进行食品安全法律法规和操作规程的培训，提高员工的食品安全意识和操作技能。
- **强化内部管理**：建立健全食品安全管理制度，明确各部门和岗位的食品安全责任，定期进行自查和评估，及时发现和解决食品安全问题。
34. 某药品上市许可持有人在药品上市后未按规定进行不良反应监测，导致多名患者出现严重不良反应。请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出相应的改进措施。
**答案：** 该企业违反了《药品管理法》的以下规定：
- **未履行不良反应监测义务**：根据《药品管理法》第八十条，药品上市许可持有人应当主动监测药品不良反应，及时向药品监督管理部门报告。
- **未采取风险控制措施**：根据《药品管理法》第八十一条，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即采取风险控制措施，防止危害扩大。
改进措施包括：
- **建立完善的不良反应监测体系**：设立专门的不良反应监测机构或人员，建立不良反应信息收集渠道，制定不良反应监测计划，确保及时收集、分析和报告不良反应信息。
- **加强风险控制**：发现药品不良反应后，立即进行评估，采取停售、召回等风险控制措施，防止危害扩大。
- **加强员工培训**：定期对员工进行药品不良反应监测和风险控制方面的培训，提高员工的业务素质和应急处置能力。
- **加强与监管部门的沟通**：定期向药品监督管理部门报告不良反应监测情况，及时沟通和反馈相关信息，确保监管措施的有效实施。
**十一、论述题**
35. 论述新《食品安全法》对食品安全社会共治的推动及其意义。
**答案：** 新《食品安全法》对食品安全社会共治的推动主要体现在以下几个方面：
- **鼓励公众参与**：建立了食品安全举报奖励制度，鼓励公众积极举报食品安全违法行为，增强公众的食品安全意识和监督能力。
- **强化媒体监督**：支持新闻媒体开展食品安全公益宣传和舆论监督，及时曝光食品安全违法行为，营造良好的社会监督氛围。
- **推动行业自律**：鼓励食品行业协会制定行业自律规范，推动食品生产经营者加强自我管理，提升食品安全水平。
- **加强政府与社会合作**：政府与社会各界合作，开展食品安全宣传教育、风险交流等活动，形成食品安全治理合力。
推动食品安全社会共治的意义在于：
- **提高监管效能**：通过社会各界的共同参与，弥补政府监管的不足，提高食品安全监管的整体效能。
- **增强公众信心**：通过公众参与和媒体监督，增强公众对食品安全的信心，促进食品产业的健康发展。
- **推动法治建设**：通过社会共治，推动食品安全法律法规的贯彻实施，提升食品安全治理的法治化水平。
- **促进社会和谐**：通过食品安全社会共治，增强社会各界的责任感和使命感，促进社会和谐稳定。
36. 论述《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的规定及其对药品安全的影响。
**答案：** 《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的规定主要包括：
- **明确责任主体**：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测
