不良反应监测管理制度
不良反应监测管理制度
第一章 总则
第一条 为了加强药品不良反应监测管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条 本制度适用于我国药品生产、经营、使用、科研等相关单位的不良反应监测管理工作。
第三条 不良反应监测管理应当遵循科学、规范、及时、有效的原则，切实保障人民群众用药安全。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的不良反应监测管理工作。
第二章 组织机构和职责
第五条 药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测管理机构，明确不良反应监测管理的职责和任务。
第六条 药品生产企业的职责：
（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；
（二）开展不良反应监测和评价，及时了解和掌握药品上市后的安全性信息；
（三）对发现的不良反应及时采取风险控制措施，确保药品安全；
（四）按照规定报告不良反应信息。
第七条 药品经营企业的职责：
（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；
（二）收集、报告本企业销售药品的不良反应信息；
（三）协助药品生产企业开展不良反应监测和评价工作。
第八条 医疗机构职责：
（一）设立不良反应监测部门，配备专职或兼职不良反应监测人员；
（二）开展临床用药监测，发现并报告不良反应；
（三）对发生不良反应的患者进行救治，及时采取救治措施；
（四）协助药品生产企业、经营企业开展不良反应监测和评价工作。
第九条 科研单位的职责：
（一）开展不良反应监测和评价研究；
（二）为不良反应监测管理工作提供技术支持。
第三章 不良反应监测
第十条 药品生产、经营、使用单位应当建立健全不良反应监测制度，对药品上市后的安全性进行监测。
第十一条 药品生产、经营、使用单位应当制定不良反应监测计划，明确监测范围、监测方法、监测频次等。
第十二条 药品生产、经营、使用单位应当建立不良反应信息报告制度，对发现的不良反应及时报告。
第十三条 药品生产、经营、使用单位应当建立不良反应监测档案，保存不良反应监测报告、评价报告等资料。
第十四条 药品生产、经营、使用单位应当对不良反应监测信息进行整理、分析，及时了解药品安全性信息。
第四章 不良反应评价与控制
第十五条 药品生产、经营、使用单位应当对收集到的不良反应信息进行评价，评估药品安全性。
第十六条 药品生产、经营、使用单位应当根据不良反应评价结果，采取以下措施：
（一）对可能存在安全风险的药品，及时调整生产工艺、质量标准等，确保药品安全；
（二）对已确认存在安全风险的药品，及时采取停售、召回等措施，防止药品危害扩散；
（三）对严重不良反应，及时报告国家药品监督管理部门，按照规定采取风险控制措施。
第五章 不良反应监测管理监督
第十七条 国务院药品监督管理部门对全国不良反应监测管理工作进行监督。
第十八条 省级以上药品监督管理部门应当对不良反应监测管理工作进行定期检查。
第十九条 药品生产、经营、使用单位应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供不良反应监测管理相关资料。
第六章 法律责任
第二十条 违反本制度的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规进行处理。
第二十一条 药品生产、经营、使用单位未按照本制度开展不良反应监测管理工作的，由药品监督管理部门责令改正；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证。
第二十二条 药品生产、经营、使用单位未按照本制度报告不良反应信息的，由药品监督管理部门给予警告，可以并处1万元以上10万元以下的罚款。
第七章 附则
第二十三条 本制度自发布之日起施行。
第二十四条 本制度的解释权归国务院药品监督管理部门。
第二十五条 本制度所称不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
本制度所称不良反应监测，是指对药品上市后使用过程中发现的不良反应进行收集、报告、评价、控制的活动。
本制度所称不良反应监测管理，是指对药品不良反应监测活动的组织、协调、监督和管理。
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