医疗器械应急保障预案
医疗器械应急保障预案
一、预案目的
为确保医疗器械在突发事件中的应急保障工作有序、高效地进行，提高应对医疗器械突发事件的快速反应能力，减轻因医疗器械突发事件造成的损失，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定本预案。
二、预案适用范围
本预案适用于我国境内发生的医疗器械突发事件应急保障工作，包括自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等可能导致医疗器械供应中断或需求激增的情况。
三、组织架构
1. 应急指挥部：由卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等组成，负责医疗器械应急保障工作的组织、协调和指挥。
2. 应急办公室：设在卫生健康部门，负责日常的应急协调、信息汇总、预案修订等工作。
3. 各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，按照职责分工，共同参与医疗器械应急保障工作。
四、应急响应等级
根据医疗器械突发事件的严重程度，将应急响应分为四个等级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）、IV级（一般）。
五、预案内容
1. 预警与预防
（1）信息监测：各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，应建立健全医疗器械信息监测体系，加强对医疗器械市场供需、价格、质量等方面的监测，发现异常情况及时报告。
（2）预警发布：根据监测情况，及时发布医疗器械预警信息，提醒医疗机构、生产经营企业和社会公众关注风险。
（3）预防措施：医疗机构、生产经营企业应按照预警信息，采取相应措施，确保医疗器械安全有效供应。
2. 应急响应
（1）I级响应
①启动应急指挥部，组织相关部门开展应急保障工作。
②各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，全力保障医疗器械生产、供应、配送、使用等环节。
③启动医疗器械应急储备，确保医疗器械供应。
④加强对医疗器械质量监管，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械行为。
⑤开展医疗救治，保障患者生命安全。
（2）II级响应
①启动应急指挥部，组织相关部门开展应急保障工作。
②各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，加强协作，保障医疗器械供应。
③启动医疗器械应急储备，确保医疗器械供应。
④加强对医疗器械质量监管，打击制售假冒伪劣医疗器械行为。
⑤开展医疗救治，保障患者生命安全。
（3）III级响应
①启动应急指挥部，组织相关部门开展应急保障工作。
②各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，加强协作，保障医疗器械供应。
③启动医疗器械应急储备，确保医疗器械供应。
④加强对医疗器械质量监管，打击制售假冒伪劣医疗器械行为。
⑤开展医疗救治，保障患者生命安全。
（4）IV级响应
①启动应急指挥部，组织相关部门开展应急保障工作。
②各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，加强协作，保障医疗器械供应。
③启动医疗器械应急储备，确保医疗器械供应。
④加强对医疗器械质量监管，打击制售假冒伪劣医疗器械行为。
⑤开展医疗救治，保障患者生命安全。
3. 应急处置与恢复
（1）应急处置：在应急响应期间，各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，应全力以赴，确保医疗器械供应、使用安全。
（2）恢复生产：在应急响应结束后，相关部门应协助企业恢复生产，确保医疗器械市场供应。
（3）总结评估：应急响应结束后，各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，应对应急保障工作进行总结评估，提出改进措施。
六、应急保障措施
1. 建立医疗器械应急储备制度，确保在突发事件发生时，能够迅速调用储备物资。
2. 建立医疗器械应急配送体系，确保医疗器械在应急状态下的快速配送。
3. 加强医疗器械生产企业和经营企业的应急能力建设，提高企业应对突发事件的能力。
4. 建立医疗器械应急队伍，开展应急培训，提高应急保障能力。
5. 加强医疗器械质量监管，确保医疗器械安全有效。
6. 建立医疗器械应急信息发布平台，及时发布医疗器械供需、价格、质量等信息。
七、预案的实施与修订
1. 本预案由卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门共同组织实施。
2. 各级卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门，应结合实际情况，制定具体实施细则。
3. 本预案根据实际情况适时修订，以适应医疗器械应急保障工作的需要。
4. 本预案自发布之日起实施。
八、附则
1. 本预案所称医疗器械突发事件，是指因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因，导致医疗器械供应中断或需求激增，对人民群众生命安全和身体健康造成或可能造成严重危害的情况。
2. 本预案中的相关术语和定义，按照国家有关法律法规和标准执行。
3. 本预案由卫生健康部门、药品监督管理部门、工业和信息化部门、财政部门、商务部门等相关部门负责解释。
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