不良反应与药害事件报告的奖惩制度
不良反应与药害事件报告奖惩制度
一、总则
第一条 为了加强我国药品不良反应监测和药害事件报告工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本奖惩制度。
第二条 本奖惩制度适用于在我国从事药品生产、经营、使用、监测、评价等活动的单位和个人。
第三条 本奖惩制度旨在鼓励药品不良反应和药害事件的报告，规范报告行为，严肃处理不报告、谎报、瞒报等行为，保障人民群众用药安全。
二、奖励措施
第四条 对以下情形的单位和个人给予奖励：
（一）主动报告药品不良反应和药害事件，对及时发现和控制风险起到关键作用的；
（二）报告药品不良反应和药害事件，为药品监督管理部门提供有效线索，协助查处违法行为的；
（三）在药品不良反应监测和药害事件报告工作中，提出合理化建议并被采纳，对提高监测和评价工作水平有显著贡献的；
（四）在药品不良反应监测和药害事件报告工作中，表现突出的其他情形。
第五条 奖励方式包括：
（一）通报表扬；
（二）授予荣誉称号；
（三）奖金奖励；
（四）精神鼓励。
第六条 奖金奖励标准：
（一）对报告药品不良反应和药害事件，提供有效线索，协助查处违法行为的，奖励人民币1万元至5万元；
（二）对在药品不良反应监测和药害事件报告工作中，提出合理化建议并被采纳，对提高监测和评价工作水平有显著贡献的，奖励人民币5万元至10万元；
（三）对在药品不良反应监测和药害事件报告工作中，表现突出的其他情形，奖励人民币1万元至5万元。
第七条 奖励资金的来源：
（一）财政拨款；
（二）社会捐赠；
（三）其他合法来源。
第八条 奖励资金的发放和管理：
（一）奖励资金应当专款专用，不得挪作他用；
（二）奖励资金的发放应当遵循公平、公正、公开的原则；
（三）奖励资金的发放和管理应当接受财政、审计等部门的监督。
三、惩罚措施
第九条 对以下情形的单位和个人给予惩罚：
（一）不报告或者谎报、瞒报药品不良反应和药害事件的；
（二）故意阻挠、干扰他人报告药品不良反应和药害事件的；
（三）对报告药品不良反应和药害事件的人员进行打击报复的；
（四）在药品不良反应监测和药害事件报告工作中，有其他违法行为的。
第十条 惩罚方式包括：
（一）通报批评；
（二）责令改正；
（三）罚款；
（四）吊销许可证或者撤销批准证明文件；
（五）依法吊销营业执照；
（六）追究刑事责任。
第十一条 罚款标准：
（一）对不报告或者谎报、瞒报药品不良反应和药害事件的，处1万元以上5万元以下罚款；
（二）对故意阻挠、干扰他人报告药品不良反应和药害事件的，处5万元以上10万元以下罚款；
（三）对报告药品不良反应和药害事件的人员进行打击报复的，处10万元以上20万元以下罚款。
第十二条 惩罚决定的作出和执行：
（一）药品监督管理部门应当依法对违法行为进行查处，并根据情节轻重，作出相应的惩罚决定；
（二）惩罚决定应当书面通知被处罚的单位和个人，并告知其申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
（三）被处罚的单位和个人应当按照惩罚决定的要求，及时履行相关义务。
四、附则
第十三条 本奖惩制度由药品监督管理部门负责解释。
第十四条 本奖惩制度自发布之日起施行。
第十五条 各地药品监督管理部门可以根据本奖惩制度，结合本地实际情况，制定实施细则。
第十六条 本奖惩制度的修订和废止，由药品监督管理部门负责。
通过以上奖惩制度，我们期望能够更好地调动广大药品生产、经营、使用、监测、评价等单位和个人的积极性，加强药品不良反应监测和药害事件报告工作，为保障人民群众用药安全作出更大贡献。
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