不良反应监测工作制度
不良反应监测工作制度
第一章 总则
第一条 为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条 本制度适用于我国药品不良反应监测工作的组织、实施、管理和监督。
第三条 药品不良反应监测工作应遵循科学、规范、严谨、及时、公开、公正的原则，确保监测数据的真实、准确、完整。
第二章 组织机构与职责
第四条 国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织实施和监督。
第六条 药品不良反应监测中心（以下简称监测中心）负责全国药品不良反应监测的技术指导、数据收集、分析和评价。
第七条 药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，设立监测机构，配备专（兼）职监测人员，开展药品不良反应监测工作。
第八条 医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，加强医务人员培训，提高药品不良反应监测意识，及时报告药品不良反应。
第九条 药品不良反应监测工作人员应具备相关专业知识和技能，遵守职业道德，严守工作纪律。
第三章 监测工作程序
第十条 药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测信息收集渠道，确保信息真实、准确、完整。
第十一条 监测中心应建立药品不良反应数据库，对收集到的药品不良反应信息进行分类、编码、录入、审核、分析、评价。
第十二条 药品不良反应监测工作人员应定期对监测数据进行汇总、分析，发现药品不良反应信号，及时报告上级监测机构。
第十三条 监测中心应定期开展药品不良反应评价，对药品的安全性进行风险评估，提出风险管理建议。
第十四条 药品生产、经营、使用单位应根据监测中心的风险评估结果，采取相应措施，降低药品不良反应风险。
第十五条 监测中心应定期向国家药品监督管理局报告药品不良反应监测情况，为药品监督管理决策提供技术支持。
第四章 监测数据管理与信息发布
第十六条 药品不良反应监测数据应严格保密，未经授权不得对外发布。
第十七条 监测中心应建立健全药品不良反应监测数据管理制度，确保数据安全、真实、准确。
第十八条 监测中心应定期发布药品不良反应监测信息，提高公众对药品不良反应的认识。
第十九条 药品生产、经营、使用单位应按照规定报告药品不良反应信息，不得隐瞒、谎报、漏报。
第五章 监测工作考核与监督
第二十条 国家药品监督管理局应定期对各省、自治区、直辖市药品不良反应监测工作进行考核，通报考核结果。
第二十一条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本行政区域内药品不良反应监测工作的监督，对监测工作中存在的问题及时进行整改。
第二十二条 药品不良反应监测工作人员应严格遵守法律法规和工作纪律，对违反规定的行为，依法予以查处。
第二十三条 药品生产、经营、使用单位应加强内部管理，确保药品不良反应监测工作的规范开展。
第六章 罚则
第二十四条 药品生产、经营、使用单位有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：
（一）未按照规定开展药品不良反应监测工作的；
（二）未按照规定报告药品不良反应信息的；
（三）隐瞒、谎报、漏报药品不良反应信息的；
（四）其他违反药品不良反应监测管理规定的行为。
第二十五条 药品不良反应监测工作人员有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管部门依法予以处理：
（一）违反法律法规和工作纪律的；
（二）泄露药品不良反应监测数据的；
（三）其他违反药品不良反应监测管理规定的行为。
第七章 附则
第二十六条 本制度自发布之日起施行。
第二十七条 本制度的解释权归国家药品监督管理局。
第二十八条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本制度，制定本行政区域内药品不良反应监测工作的实施细则。
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