药品不良反应报告及监测制度
药品不良反应报告及监测制度
一、引言
药品不良反应报告及监测制度是我国药品安全监管体系的重要组成部分，旨在保障人民群众用药安全，提高药品质量，促进合理用药。本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定如下。
二、药品不良反应报告制度
1. 报告原则
药品不良反应报告应遵循及时、准确、完整、规范的原则。医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构应建立健全药品不良反应报告制度，确保报告工作顺利进行。
2. 报告主体
（1）医疗机构：医疗机构应建立健全药品不良反应报告制度，指定专门机构和人员负责药品不良反应监测和报告工作。医疗机构应当对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。
（2）药品生产经营企业：药品生产经营企业应建立健全药品不良反应报告制度，设立药品不良反应监测部门，负责本企业药品不良反应监测和报告工作。
（3）药品不良反应监测机构：国家药品监督管理局设立国家药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应监测和评价工作。地方药品监督管理部门设立药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应监测和评价工作。
3. 报告范围
（1）新药：新批准上市的药品，在上市后的前5年内，报告所有不良反应；5年后，报告新的和严重的不良反应。
（2）已上市药品：报告所有严重不良反应，以及可能导致药品安全性问题的不良反应。
4. 报告内容
（1）不良反应报告表：包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
（2）不良反应监测报告：包括药品不良反应监测数据、分析报告、评价报告等。
5. 报告流程
（1）医疗机构：医务人员发现药品不良反应，应及时报告给医疗机构药品不良反应监测部门。医疗机构药品不良反应监测部门对报告进行审核，符合报告要求的，向所在地药品不良反应监测机构报告。
（2）药品生产经营企业：企业内部发现药品不良反应，应及时报告给企业药品不良反应监测部门。企业药品不良反应监测部门对报告进行审核，符合报告要求的，向所在地药品不良反应监测机构报告。
（3）药品不良反应监测机构：对收到的不良反应报告进行审核、分析、评价，并将评价结果报告给上级药品监督管理部门。
三、药品不良反应监测制度
1. 监测原则
药品不良反应监测应遵循全面、系统、动态、连续的原则，确保监测数据的真实、准确、完整。
2. 监测范围
（1）医疗机构：医疗机构应对本机构使用的所有药品进行不良反应监测。
（2）药品生产经营企业：企业应对本企业生产的所有药品进行不良反应监测。
（3）药品不良反应监测机构：对全国范围内药品不良反应监测数据进行汇总、分析、评价。
3. 监测方法
（1）主动监测：医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构通过问卷调查、访谈、电话等方式，收集药品不良反应信息。
（2）被动监测：医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构通过自发报告、病例报告等方式，收集药品不良反应信息。
4. 监测内容
（1）不良反应发生情况：包括不良反应发生的频率、严重程度、时间分布等。
（2）药品使用情况：包括药品名称、规格、用量、用法等。
（3）患者基本信息：包括性别、年龄、体重、疾病状况等。
5. 监测流程
（1）医疗机构：医疗机构药品不良反应监测部门对监测数据进行收集、整理、分析，形成监测报告，报送给所在地药品不良反应监测机构。
（2）药品生产经营企业：企业药品不良反应监测部门对监测数据进行收集、整理、分析，形成监测报告，报送给所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构：对收到的不良反应监测报告进行汇总、分析、评价，形成监测报告，报送给上级药品监督管理部门。
四、药品不良反应处理与控制
1. 医疗机构
（1）发现药品不良反应，应及时采取救治措施，减轻患者痛苦。
（2）对严重不良反应，应立即停用相关药品，并向所在地药品不良反应监测机构报告。
（3）对已报告的不良反应，应进行跟踪观察，了解患者病情变化。
2. 药品生产经营企业
（1）对收到的不良反应报告，应及时进行调查、核实。
（2）对严重不良反应，应立即采取措施，如暂停生产、销售、使用等。
（3）对已报告的不良反应，应进行风险评估，必要时修改药品说明书、标签等。
3. 药品监督管理部门
（1）对收到的不良反应监测报告，应及时进行审核、分析、评价。
（2）对严重不良反应，应采取紧急控制措施，如暂停生产、销售、使用等。
（3）对已报告的不良反应，应进行风险评估，必要时发布药品安全警示、修订药品标准等。
五、药品不良反应宣传教育与培训
1. 医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构应加强对药品不良反应知识的宣传教育，提高医务人员、患者和社会公众对药品不良反应的认识。
2. 医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构应定期组织药品不良反应培训，提高相关人员业务水平。
3. 药品监督管理部门应加强对药品不良反应监测工作的监督和指导，确保监测工作的顺利进行。
六、法律责任与处罚
1. 医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构未按照规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
2. 药品生产经营企业生产、销售不符合药品标准的药品，造成严重不良反应的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3. 药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
七、附则
1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归国家药品监督管理局。
3. 各级药品监督管理部门可根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施细则。
总之，药品不良反应报告及监测制度是我国药品安全监管体系的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全具有重要意义。各级药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业和药品不良反应监测机构应共同努力，不断完善药品不良反应报告及监测制度，为我国药品安全监管事业贡献力量。
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