不良反应监测报告制度
不良反应监测报告制度
一、前言
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药物在人体上产生的不良反应。随着我国医药事业的发展，新药研发和上市速度不断加快，药物不良反应的监测和报告工作日益重要。为了加强药物不良反应监测，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本不良反应监测报告制度。
二、监测报告制度的目的和意义
（一）目的
1. 掌握药物不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药物不良反应。
2. 分析药物不良反应原因，为临床合理用药提供依据。
3. 预防和控制药物不良反应，降低用药风险。
4. 促进药品不良反应监测工作的规范化、制度化。
（二）意义
1. 提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
2. 促进医药事业健康发展。
3. 提升医疗机构服务质量和水平。
4. 为药品监管提供科学依据。
三、监测报告制度的主要内容
（一）监测范围
1. 我国已上市药品。
2. 医疗机构制剂。
3. 中药饮片。
4. 医疗器械。
（二）监测对象
1. 医疗机构：医疗机构应当建立健全药物不良反应监测报告制度，加强对药物不良反应的监测和报告。
2. 药品生产企业：药品生产企业应当建立健全药物不良反应监测报告制度，及时收集、评价、报告药物不良反应信息。
3. 药品经营企业：药品经营企业应当建立健全药物不良反应监测报告制度，及时收集、报告药物不良反应信息。
4. 医疗器械生产企业：医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良反应监测报告制度，及时收集、报告医疗器械不良反应信息。
（三）监测报告流程
1. 医疗机构监测报告流程
（1）医疗机构应当设立药物不良反应监测报告机构，配备专职或者兼职监测人员。
（2）医疗机构应当建立健全药物不良反应监测报告制度，制定监测报告工作规程。
（3）医疗机构应当对医务人员进行药物不良反应知识培训，提高药物不良反应监测意识。
（4）医务人员在诊疗过程中，发现药物不良反应，应当及时填写《药物不良反应报告表》，报告医疗机构药物不良反应监测报告机构。
（5）医疗机构药物不良反应监测报告机构应当对报告进行审核，对符合报告范围的药物不良反应，及时向所在地药品监管部门报告。
2. 药品生产企业监测报告流程
（1）药品生产企业应当设立药物不良反应监测报告机构，配备专职或者兼职监测人员。
（2）药品生产企业应当建立健全药物不良反应监测报告制度，制定监测报告工作规程。
（3）药品生产企业应当对药品不良反应信息进行收集、评价，对符合报告范围的药物不良反应，及时向所在地药品监管部门报告。
3. 药品经营企业监测报告流程
（1）药品经营企业应当设立药物不良反应监测报告机构，配备专职或者兼职监测人员。
（2）药品经营企业应当建立健全药物不良反应监测报告制度，制定监测报告工作规程。
（3）药品经营企业应当对药品不良反应信息进行收集、报告，对符合报告范围的药物不良反应，及时向所在地药品监管部门报告。
4. 医疗器械生产企业监测报告流程
（1）医疗器械生产企业应当设立医疗器械不良反应监测报告机构，配备专职或者兼职监测人员。
（2）医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良反应监测报告制度，制定监测报告工作规程。
（3）医疗器械生产企业应当对医疗器械不良反应信息进行收集、报告，对符合报告范围的医疗器械不良反应，及时向所在地药品监管部门报告。
（四）监测报告要求
1. 及时性：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗器械生产企业发现药物不良反应或医疗器械不良反应，应当及时报告。
2. 准确性：监测报告应当客观、真实、准确地反映药物不良反应或医疗器械不良反应情况。
3. 完整性：监测报告应当包括不良反应发生的时间、地点、涉及药品或医疗器械的名称、规格、批号、生产日期、使用方法、不良反应表现、治疗措施等内容。
4. 规范性：监测报告应当按照规定的格式和要求填写，字迹清晰，项目齐全。
四、监测报告制度的组织实施
（一）医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗器械生产企业应当建立健全药物不良反应监测报告制度，明确工作职责，确保监测报告工作的顺利开展。
（二）医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗器械生产企业应当加强对药物不良反应监测报告工作的培训和宣传，提高监测报告意识。
（三）药品监管部门应当加强对药物不良反应监测报告工作的指导和监督，对监测报告工作进行定期评估。
（四）药品监管部门应当建立健全药物不良反应监测信息管理系统，实现信息共享，提高监测报告工作效率。
五、监测报告制度的法律责任
（一）医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗器械生产企业未按照规定报告药物不良反应或医疗器械不良反应的，由所在地药品监管部门依法予以查处。
（二）医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监管部门责令改正，可以处1万元以上3万元以下的罚款：
1. 未建立健全药物不良反应监测报告制度。
2. 未配备专职或者兼职监测人员。
3. 未按照规定进行药物不良反应监测报告。
（三）药品监管部门工作人员在药物不良反应监测报告工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则
（一）本制度自发布之日起施行。
（二）本制度的解释权归国家药品监督管理局。
（三）各省、自治区、直辖市药品监管部门可根据本制度，结合实际情况，制定实施细则。
上一篇：不良反应监测工作考核制度
